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怎样做好国产保健食品的申报工作?

一、初次申报保健食品产品需提供什么资料? 

1、 国产保健食品注册申请表:
①打印填写,项目填写完整、规范,不得涂改。
②申报的保健功能用语规范、准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》。
③申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。
④产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文)。

2、申报单位的声明(国产保健食品提供):
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②声明的具体格式和内容参照国家食品药品监督管理局《关于保健食品申报受理审批工作的通知》(国药监注法[2003]号)办理,可从国家食品药品监督管理局的网站下载。

3、产品配方及依据:
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料。
④核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料。
⑤以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料。
⑥以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。(外经贸委或主管林业局的证明)。
⑦以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料。
⑧铁皮石斛需提供可使用证明。
⑨用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行。
⑩ 保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明改产品的配方依据,并提供有效(专业期刊、教科书、论著)的科学文献资料。

4、功效成分、含量及功效成分的检验方法:
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②加盖申报单位的印章。
③功效成分、含量及功效成分的检验方法应分别列出。

5、生产工艺及简图:
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。
④是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。

6、产品质量标准(企业标准):
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③功效成分的检测方法已列入附录A。
④原料要求已列入附录B。
⑤辅料要求已列入附录C.
⑥企业标准的格式以及编制方法应参照GB/T1.1-2000的要求执行。

7、检验机构的检验报告:
①检验报告应按如下顺序排列:
检验申请表
检验单位的受理通知书
菌种鉴定报告
毒力试验报告
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
兴奋剂检验报告(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育)
功效成分鉴定报告
稳定性试验报告
卫生学检验报告
②检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。
③检验单位的印章、签字符合要求,报告中的每页应盖齐缝章(齐缝章应清楚),不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。

8、产品设计包装(含产品标签):
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。

9、产品说明书样稿:
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。

10、可能有助于产品评审的其他资料:
必须加盖申报单位的印章。

11、未启封的完整产品样品小包装1件:
产品样品上的文字内容与产品设计包装(产品标签)上的文字内容完全一致。

12、其他事项:
①申报资料中出现的地址完全一致。
②申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整、清楚,没有涂改。
③申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分。
④原件和复印件完全一致。
⑤申报产品属于目前法规规定的受理范围。
⑥提交资料原件1份,复印件8份。


二、保健食品评审会每年召开几次?
保健食品评审会每月召开一次。

三、补充资料时需注意哪些事项? 

1、 严格按照《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》逐条补充资料。
2、 将《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》及全部附件附在补充材料的首页。
3、 补充资料要逐页加盖与原申报单位一致的公章。
4、 补充资料时,应将更改内容所涉及的资料项目,重新提供修改后完整的该资料项目。
5、 《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》要求更改产品名称的,应提供产品名称更改确认书。
6、 补充修改后的产品使用说明书应注明日期。
7、 补充资料中的产品名称、生产企业名称、申报单位名称前后一致,生产企业名称、申报单位名称与印章一致。
8、 如对《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》中的某项意见有异议,应出具书面陈述理由,同时提供相应的依据与补充材料一并递交。
9、 提交补充资料的数量以《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》中的要求为准。补充资料的原件及复印件分别用文件夹装订好。

 

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