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1、什么样的产品可以申报保健食品?
答:我国保健食品的定义:在我国经药监局批准生产和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。
除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。
2、保健食品可以申报的功能有哪些?
答:2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为:
(1)增强免疫力功能        (2)辅助降血脂功能 *
(3) 辅助降血糖功能 *       (4)抗氧化功能*
(5)辅助改善记忆功能 *       (6)缓解视疲劳功能*
(7)促进排铅功能*         (8)清咽功能*
(9) 辅助降血压功能 *       (10)改善睡眠功能
(11)促进泌乳功能 *        (12)缓解体力疲劳功能
(13)提高缺氧耐受力功能      (14)对辐射危害有辅助保护功能
(15)减肥功能 *          (16)改善生长发育功能 *
(17)增加骨密度功能        (18)改善营养性贫血功能 *
(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能 (20)祛痤疮功能*
(21)祛黄褐斑功能*        (22)改善皮肤水分功能*
(23)改善皮肤油份功能 *     (24)调节肠道菌群功能*
(25)促进消化功能*       (26)通便功能*
(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能*
以上标有 * 的项目需做人体试验。
3、保健食品申报涉及的机构有哪些?
答:保健食品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生(药监局)行政部门。
4、国产保健食品的申报程序?
答:国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
5、保健食品评审会每年有几次?
答:药监局:每年召开四次,分别在3、6、9、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。现由药监局监管:为每月开一次评审会,会期约1-2周。
6、保健食品都要检验哪些项目?
答:申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。
7、申报国产保健食品需提供什么资料?
1.保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件
8、申报进口保健食品需提供哪些材料?
答:1.进口保健食品注册申请表
2.商标注册证复印件
3.保健食品的中文名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
7.产品配方(原.辅料原文以及中文译本)及配方依据,原.辅料的来源及使用依据和质量标准
8.功效成份.含量及功效成份的检验方法
9.生产工艺详细说明.简图(原文及中文译本)和有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准原本及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的材料和质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13产品标签.产品说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件.
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供<外国企业长驻中国代表机构登记证>复印件
16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件
17.生产国(地区)或国际组织与产品相关的有关标准
18.产品在生产国(地区)上市使用的包装.标签.说明书实样,并附中文译本
19.其他有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件.
9、申报保健食品证书需要多长时间?
答:保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:①评审周期;②检验周期;③资料准备情况;④评审政策。
药监局为每月开一次评审会。
保健食品的检测周期根据检验项目不同其周期大致为2—5个月。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

 

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