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※什么是保健食品?
保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。既适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
※保健食品如何分类?
保健食品分为营养素补充剂和具有保健功能的保健食品。
※申报保健食品需提供哪些材料?
国产保健食品申请者应提交的材料有:
1.保健食品注册申请表
2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
6.产品研发报告
7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.其它有助于产品审评的资料
15.未启封的最小销售包装的样品2件
进口保健食品申请者应提交的材料有:
1.进口保健食品注册申请表
2.商标注册证复印件
3.保健食品的中文名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
7.产品配方(原.辅料原文以及中文译本)及配方依据,原.辅料的来源及使用依据和质量标准
8.功效成份.含量及功效成份的检验方法
9.生产工艺详细说明.简图(原文及中文译本)和有关的研究资料
10.产品质量标准(企业标准原本及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的材料和质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13产品标签.产品说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件.
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供<外国企业长驻中国代表机构登记证>复印件
16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件
17.生产国(地区)或国际组织与产品相关的有关标准
18.产品在生产国(地区)上市使用的包装.标签.说明书实样,并附中文译本
19.其他有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件.
※申报国产保健食品需要完成哪些申报程序?
国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。
※申报进口保健食品需要完成哪些申报程序?
进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核,评审在国家食品药品监督管理局进行。
※申报保健食品需要完成哪些检验项目?
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
※申报国产保健食品所需相关检验应在何处进行?
国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各项功能学试验;到各地省级卫生防疫站、疾病预防控制中心、卫生监督所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去药监局认定的健康相关产品检验机构进行。
※申报进口保健食品所需相关检验应在何处进行?
进口保健食品申请者须到中国疾病与预防控制中心食品与营养安全所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去药监局认定的健康相关产品检验机构进行。
※对检验机构出具的检测报告有哪些要求?
载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;报告格式规范,不能涂改;检验数据及结论明确;具有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;检测报告初在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
※申报进口保健食品受委托申报单位提交的委托书应符合哪些要求?
根据《保健食品注册管理办法(试行)》,委托书应符合下列要求:
1. 每个产品一份委托书原件;
2. 委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3. 委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4. 委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5. 委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6. 委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7. 委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8. 受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9. 委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
※进口保健食品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合哪些要求?
根据《保健食品注册管理办法(试行)》,允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1. 每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2. 证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3. 证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4. 证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5. 证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6. 证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7. 证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
※一个产品可以申报几种保健功能?
同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。

健食品申报流程

化妆品申报流程

消毒产品申报流程

 

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